医学诊断服务以及体外诊断产品行业相关政策分析：分级诊疗的推进，使我国医学检验行业进入高速发展阶段；市场分析；行业内主要企业情况；风险分析
我国医学检验诊断服务行业市场化程度较高，市场竞争激烈，市场参与者种类繁多，集中度较低，处于发展的初级阶段。上游医学检验和病理诊断产品制造行业，目前仍然被国外先进品牌占据，国内虽然生产企业众多，但高端产品实现国产替代尚需时日。
1、医学诊断服务以及体外诊断产品行业相关政策分析
2015年9月国务院首次正式发布专门针对分级诊疗的政策文件《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》其中提出：到2017年分基层医疗卫生机构诊疗量占总诊疗量比例要达到65%以上，到2020年基层首诊、双向转诊的分级诊疗模式逐步形成。这将使基层医疗机构的诊疗量明显提升，带动基层医疗机构检验需求增加。2016年10月国家卫计委印发的《医学检验实验室基本标准（试行）》和《医学检验实验室管理规范（试行）》的通知中提出，鼓励医学检验实验室和其他医疗机构建立协作关系，由医学检验实验室为基层医疗卫生机构等提供检查检验服务，推进医疗机构与医学检验实验室间结果互认，并肯定了第三方医学实验室在分级诊疗中起到重要推动作用；此外，该通知肯定了医学检验所独立法人地位。2017年4月，国务院办公厅发布了《国务院关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》，意见提出，到2017年基本搭建医疗联合体（以下简称“医联体”）制度框架，全面启动多种形式的医联体建设试点。医联体是不同级别、类别医疗机构之间，通过纵向或横向医疗资源整合所形成的医疗机构联合组织，目前有医疗联合体、医疗共同体、专科联盟、远程医疗协作网络等 4 种组织模式。2018年 1 月国家卫计委公布了《关于印发进一步改善医疗服务行动计划（2018-2020 年）的通知》，从顶层设计角度再次确认了检验结果互认制度。
分级诊疗的推进，使我国医学检验行业进入高速发展阶段，为行业参与者特别是第三方医学检验服务提供商提供了广阔的市场空间，是发行人未来发展的重要有利因素。
2、市场分析
（1）医学检验及病理诊断行业发展情况
在我国体外诊断市场发展过程中，由于我国医疗服务发展不均衡，各级医疗机构的需求体现出较大差异。大型医疗机构使用进口产品比例较高，多为封闭化、自动化检验流水线，对售后服务和技术支持的要求较高，同时开展新项目的意愿较强，对新产品接受程度较高。中小型医疗机构检验科平台建设则依托于分级诊疗制度的推进，2016 年国家卫生计生委印发了《医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）》，明确指出设置独立医学检验实验室对于实现区域医疗资源共享，提升基层医疗机构服务能力的重要地位。同时，体外诊断技术进步日新月异，科研突破层出不穷，在新技术尚未标准化形成体外诊断产品前，可通过实验室研发检测（laboratory-developed tests，LDTs）先行开展。第三方医学检验实验室和大型三甲医院合作开展 LDT，是技术革新和科研成果转化的重要途径之一。
（2）第三方医学检验行业发展情况独立医学检验实验室和病理诊断中心，均属于独立于传统医疗机构的第三方医学检验平台，国际上通常称作独立医学实验室（independent Clinical Laboratory，ICL）。第三方医学检验实验室是指在卫生行政部门许可下，具有独立法人资格，独立于医疗机构之外、从事医学检验或病理诊断服务，能独立承担相应医疗责任的医疗机构，利用其集约化经营、专业化分工等优势为各类医疗机构提供专业高效的医学检验及病理诊断服务。同时也对实现区域医疗资源共享、提升基层医疗机构服务能力、推动分级诊疗具有重要作用。
3、行业内主要企业情况
（1）医学检验产品综合服务商
由于我国幅员辽阔，医疗机构较为分散，各省级卫生主管部门的法规政策也具有一定差异，目前我国大型医疗检验产品综合服务商，多是以区域龙头代理经销商发展而来，主要有润达医疗（603108）、迈克生物（300463）和塞力斯（603716）。
①润达医疗（603108）上海润达医疗科技股份有限公司成立于1999 年，是一家立足华东、辐射全国的医学实验室综合服务商，主营业务为通过自有综合服务体系向各类医学实验室提供体外诊断产品及专业技术支持的综合服务，致力于搭建中国体外诊断产品流通与服务平台，为国内各类型医疗机构提供高品质、全领域的体外诊断综合服务，满足国内各类型医疗机构的个性化需求。据润达医疗 2019 年年度报告，其营业总收入达到 70.52 亿元，以代理销售为主。
②迈克生物（300463） 迈克生物股份有限公司始创于1994年，一直以来专注于体外诊断产品的研究、生产、销售和服务，已完成从生物原材料、医学实验室产品到专业化服务的全产业链发展布局，具备研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，产品涵盖生化、免疫、快速检测、血液、分子诊断、病理等技术平台。据迈克生物2019年年度报告，其营业总收入达到32.23 亿元，其中代理产品业务收入19.73 亿元，占比61.22%。
③塞力斯（603716）塞力斯医疗科技股份有限公司专注于医疗检验集约化营销服务、体外诊断产品的代理以及自主体外诊断产品的研发、生产和销售。公司重点开展的集约化销售业务，确立了以提供专业高效的服务开发及锁定客户并布局全国的发展策略。经过多年的发展,公司在湖北省、湖南省、江苏省、河南省、上海市等区域，培育了数量较多、规模较大的客户基础。据塞力斯 2019 年年度报告，其营业总收入达到 18.31 亿元，以代理销售为主。
（2）第三方医学检验服务商 据统计，我国独立医学实验室和病理诊断实验室合计约 1800 家，但大部分规模较小、区域性经营，或专注于特色检验项目，金域医学（603882）、艾迪康 是实行全国连锁经营且规模较大的综合性独立医学实验室。
①金域医学（603882） 广州金域医学检验集团股份有限公司是一家专业从事第三方医学检验及病理诊断业务的独立医学实验室集团，主营业务为向各类医疗机构提供医学检验及病理诊断外包服务。目前在全国建立了 37 家中心实验室，并建立了区域中心实验室、快速反应实验室等。金域医学 2019 年实现营业收入约 52.69 亿元。
②艾迪康艾迪康医学检验中心有限公司成立于 2004 年 1 月 8 日，是全国连锁经营的独立医学实验室，已在全国设立了20余家医学实验室。艾迪康可提供2000余项检测项目，拥有临床、病理、生殖遗传、基因检测、临床试验 5 大中心实验室和研发中心，下设 20 多个专业临床实验室。 另外，部分体外诊断产品制造商也开始布局第三方诊断业务。
4、风险分析
（1）政策变化风险
随着医药卫生体制改革的不断深入，社会医疗保障体制的逐步完善，以及医药分开等多项政策措施的逐步落实，我国医药卫生市场的发展可能面临重大变化。可能面临医药卫生体 制改革导致的市场规则以及行业监管政策的变化风险
（2）检验结果受外部因素不利影响引起医疗纠纷的风险
医学检验服务基于患者样本提供具有时效性的检验结果，临床医务工作者根据检验结果综合判断，确定患者疾病诊疗方案。虽然检验服务具有严格的质量规范，但检验结果受多个外部因素的影响，包括患者本身的采样状态、采样部位、患者疾病进展等，从而可能导致诊疗结果偏离患者预期，引起医疗纠纷。
本节选资料出自尚普华泰发布的《医学诊断服务项目投资可行性研究报告》
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